|
TARTALOM
Új szabályozás a betegbiztonság érdekében A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások. Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-jéig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, aki elsősorban az orvosigazgató – ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezető – lehet. A balesetfelelős személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között. Az új szabályok lehetővé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti. Az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kellően tárja fel a történteket. A Hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is. A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd szűrni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat. Az eddigi pontatlan szabályozással ellentétben a jövőben nem lesz lehetőség az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó rendelkezéseket. Szintén változás, hogy 2011. május 1. napjától kötelező az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által előírt adatokat – többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat – bejelenteni. Az új szabályok a jogharmonizációt, vagyis a hazai és az uniós előírások nagyobb összhangját is megteremtik. 2011. 06. 08. Forrás: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Kapcsolódó anyagok: LAM (Lege Artis Medicinæ) - 2010;20(11) A betegbiztonság, a legújabb trend az egészségügyi ellátás minőségének javításában Betegbiztonság az egészségügyben |
Extra tartalom: ROVAT TOVÁBBI CIKKEI Európai Egészségbiztosítási Kártya Okostelefonon? Az Európai Bizottság megbízásából létrehozták az „Európai Egészségbiztosítási Kártya” alkalmazásokat okostelefonokra. 
Tovább
A válság labirintusában: zsákutcák és kiutak Konferencia: „Európai Léptékkel a Tudásért, ELTE”
Tovább
|
hirdetés  hirdetés  hirdetés  |
